D'FDA's Minimum Standards
Dëst Joer huet de John P. Swann, ee FDA-Historiker, geschriwwen. D'Winthrop Chemical Company vun New York huet den verkeeft Tafele verkaaft, déi zu Honnerte vu Verletzungen a Death geéiert hunn.
D'Untersuchung vu FDM vu Winthrop huet erlaabt de wesentlechen Mängel an de Facilitéite an d'Schwieregkeete vun der Firma bei der Erënnerung vun den gescheiterten Produkter. D'Weltgesundheetsorganisation (WHO) entwéckelt seng gutt Produktionspraxis fir d'Produktioun an d'Qualitéitskontrolle vun Drogen 1967, an et gouf duerno vun der Twenty-first World Health Assembly akzeptéiert.
Aktuell Good Manufacturing Practices an den USA
An den USA, aktuelle Good Manufacturing Practices oder cGMPs, sinn déi formell Bestëmmungen vun der FDA an den Statuten a vun der Agence Politiker a betreffen Design, Iwwerwaachung a Kontroll vun de Produktionsprozess a Facilitéite. Den Zousatz vun "aktuell" erënnert d'Produzenten datt si aktuell Technologien an Systemer benotzen fir um Reglement ze kommen.
D'FDA erfuerdert Medikamenter datt dës Reglementer respektéiert ginn, déi d'Gewëssheet vun engem Drogenprodukt d'Identitéit, d'Kraaft, d'Qualitéit an d'Purity hunn.
Verschidde pharmazeuteschen Fabrikanten hunn Qualitéit a Risikomanagementsysteme gegrënnt, déi de Mindeststandard vu cGMP iwwerdroen.
D'Bestëmmung vun den cGMPs erfuerdert d'Fabriker fir Qualitéitsmanagementsystemer ze eraweren, qualitativ héichwäerteg Matière, Aarbechtsoperatiounsmoossnamen ze entdecken, potenziell Problemer mat der Qualitéit vun der Produktioun ze entdecken an ze ermittelen an ze verléieren zuverlässeg Testlaboratoire.
D'FDA huet d'Regulatiounsbehörde fir d'Drogenherstellungsanlagen fir d'Konformitéit vu cGMPs ze kontrolléieren.
Eng FDA Inspektioun vun enger pharmazeutescher Fabrikatiounsmompline bidd eng Auswertung ob d'Installatioun folgend Reglementer vum cGMP ass. Inspektiounen kënnen zoufälleg sinn oder duerch negativ Reportagen aus der Ëffentlechkeet oder der Industrie ausgeléist ginn.
Wann de Fabrikant net fonnt gëtt mat cGMP Reglementer
Wann Dir no enger FDA-Inspektioun nozekuckt, gëtt e Fabrikant net mat den cGMP-Bestëmmungen fonnt. De FDA hëlt e Form 483 op deen d'Firma muss mat enger Erklärung anzeféieren oder wann et néideg ass, Schrëtt fir Korrekturmaart. "Dëst formelle System vu Kontrollen an enger pharmazeutescher Gesellschaft, wann se genuch genuch an d'Praxis setzen, hëlleft fir d'Stéierungen vu Verunrung, Mëschungen, Ofleenungen, Ausfällen a Feeler ze verhënneren", no FDA.
D'cGMP Reglementer, d'Leedungsdokumente an aner Ressourcen fir Drogenhandel respektéiert dem Gesetz kënnen op der Websäit vun der FDA erreechbar ginn, an duerch d'FDA fir kleng Geschäftsvertrieder, Distrikate Büro a vum Centre for Drug Evaluation and Research, Office of Compliance , Divisioun vun Fabrikatioun a Produktqualitéit. Verännerungen zu den Reglementer a Aktualisatiounen vun den Leitdokumenter ginn och am Bundesregister verëffentlecht.
Wann eng Firma Violatioune vu cGMP violéiert
Obwuel de FDA keng Autoritéit huet fir eng Firma ze froen fir e Medikament ze erënneren wann d'Sécherheet vum Drogen betrëfft, kënnen d'Firmen normalerweis op Wëlle froen oder op der FDA d'Demande. Wann eng Firma net mat engem Drogen zréckgeet, da kann d'FDA eng ëffentlech Warnung iwwer d'Droge verëffentlechen an d' Medikamenter erakommen an se se aus dem Maart beseechen. Laut der FDA: "Och wann d'Medikamenter net defekt sinn, kann d'FDA eng Versammlung oder Entschiedegungsfäegkeet am Geriicht bréngen fir KGMP Verstéiss ze maachen."
International Good Manufacturing Practices Ressourcen
- Kanada: Good Manufacturing Practices
- Europäesch Kommissioun: GMP Guidelines
- Weltgesondheetsorganisation: WHO Good Manufacturing Practices
- Medikamenter a Gesondheetspfleeg Regulatiounsagentur (MHRA-UK): Good Manufacturing Practice
Beispiller vu Prozesser a Training déi an de cGMP Viraussetzungen bedeckt ginn
- Maintenance, Kalibrierung a Validatioun vun Apparater
- Conditioun vun Ariichtungen
- Qualifikatiounen a Formatiounen vun Employeren
- Zuverlässegkeet a Reproducibilitéit vu Prozesser
- Testmethoden Validatioun
- Ëmgang mat Reklamatiounen