Als aktiv Komponente vun Drogen ass d'API d'Effekter vum Drogen
D'Produktioun vu API gouf traditionell vun de pharmazeuteschen Firmen selwer an hir Heemechtsland gemaach. Mee an de leschte Joeren hunn vill Entreprisen opgestallt fir d'Produktioun aus dem Ausland ze schécken fir d'Käschte ze reduzéieren.
Dëst huet verännerlech Verännerungen ugewisen, wéi dës Medikamenter geregelt ginn, mat méi streng Richtlinien an Inspektiounen agefouert ginn.
Components of Medikamenter
All Medikamenter sinn aus zwou Haaptkomponenten: d'API, déi den zentrale Bestanddeel ass an d'Substanz, d'Substanzen ausser den Drogen, déi d'Medikamenter an Ärem System leet. Excipients si chemesch inaktiv Substanzen, wéi Laktos oder Mineralöl.
Zum Beispill, wann Dir e Kappwéi ass, ass den Acetaminophen den aktiven Zutater, während d'Flëssegkeet an der Gel-Kapsel oder de Gros vun enger Pille den Trägeren ass.
Kraaft vun APIen
D'Produzere benotze gewësse Standarden fir ze bestëmmen wéi staark ass d'API an all Drogen. Allerdings kann de Standard vill vun enger Mark zu engem aneren variéieren. Eng Marke ka benotzt een Test, en aneren een aneren. An alle Fäll kënnen hir Produzenten vun der FDA gefuerdert ginn, fir hir Potenz vun hiren Produkten an der Real Life Patienten ze beweisen, wéi och Laboratoiren.
Top API Manufacturers
En Haaptleit vun APIen ass TEVA Pharmaceuticals . Mat iwwer 300 API Produkter hunn si d'Industrie de gréisste Portefeuille. En anere Cheftrainer ass Dr. Reddy, mat méi wéi 60 API am Gebrauch haut.
Wou sinn API gemaach?
Während vill pharmazeutesch Entreprisen an den USA an England sinn, sinn déi meescht API-Hersteller iwwersetzt.
Déi gréissten sinn an Asien, besonnesch an Indien a China. Méi a méi Firmae ginn u externen Netzwierker an API-Produkter wéi Dr. Reddy u fir Outsourcen, Employéen an Infrastrukturen ze reduzéieren.
Den AstraZeneca Pharmaceuticals huet zum Beispill eng Rei Produktiounszentren an den USA benotzt. Elo sinn just 15 Prozent vun hiren API an den USA geschaf ginn an et gëtt Pläng fir dee klenge Prozentsaz ze stoppen an auszedrécken all Produktioun aus dem Ausland.
Reglementatiounen
D'Qualitéit vun API huet e wesentlechen Effekt op d'Effizienz an d'Sécherheet vun de Medikamenter. Schwaarz fabrizéiert oder kompromisséiert APIe goufen mat seriöen Froen ugeschloss, wéi Krankheeten a souguer Doud.
Och am Fall vun Outsourcing, API ginn strikt Reglementer an Iwwerwaachung vun deem Land, deen se ausgeliwwert hunn, ausgesat ginn. Zum Beispill, d'API Fabrikatioun aus dem Oste besteet nach ëmmer duerch en Inspektioun vun der US Food & Drug Administration.
Wéinst der Schafung vun API weist d'pharmazeutesch Industrie séier séier z'änneren. D'Betriber stinn net méi op all Schrëtt vun der Drogenherstellung, aus der Schafung vun der API fir d'Kapsel ze bauen. Fir d'Ausgaben ze reduzéieren an d'Gewënn ze vergréisseren, hunn d'Entreprisen d'Ausschaffen vun API fir auslännesch Fabrikanten aus Asien ausgelagert.
Obwuel dës Hëllef hir Gréisst gehollef huet, gëtt et weider an der Qualitéit vun dësen APIs produzéiert.
Als Reaktioun hunn d'Regierende Kierpere fir d'Patientesécherheet, wéi d'FDA, intensiv Suerge gemaach fir d'Medikamenterqualitéit ze garantéieren an d'Defekte ze vermeiden. Eng Verhaftung vun engem vun dësen etabléierte Normen kann zu Geldstrofen oder ganz deier Erënnerungen fir déi pharmazeutesch Firmen hannert dës Fabrikanten erreechen.