Verstane dës Roll vum Drogen
De Begrëff Biobetter bezitt sech op e rekombinante Protein Drogen, deen an der selwechter Klass ass wéi en existentbiopharmaceutesche But awer net identesch ass; Et gëtt verbessert iwwer déi ursprénglech. Biobetters bauen op den Erfolleg vun der existéierter, approbéierter Biologie, awer gi manner vu kommerziellen Risiken betruecht wéi d'Entwécklung vun enger neier Klasse biologescher.
Biobetters sinn net ganz nei Medikamenter an si sinn net generesch Versiounen vun Drogen.
Iwwerdeems vill Biosimilar fir Generik vun de Biotech-Medikamenter sinn, ass et net méiglech fir eng generesch biologesch Drogen ze schafen. Dat ass, datt Biopharmazeutika bei liewegen Organismen produzéiert ginn - wéi zum Beispill Déieren a Bakterien - an net genau kënnen kopéiert ginn.
De Kongress huet d'US Food and Drug Administration (FDA) erméiglecht, eng Biologen- Reguléierung opzestellen , awer de Prozess ass eng komplizéiert, déi vill Bedenken muss maachen an de Wee ass nach net fäerdeg.
Vill méi wéi waart bis de Prozess komplett fäerdeg ass, ginn Drogenhersteller entscheet an d'Entwécklung vu Biobetter ze investéieren.
Virdeeler vum Ofleeë vu Biosimilar Entwécklungshëllef ze begeeschteren vun engem Biobetter ze developpéieren
Déi éischt Generatioun Biologik - wéi Insulin a fréien rekombinante Formen vum mënschleche Wuesthormon - sinn normalerweis direkt Drogen, déi iwwer Infusioun oder subcutan geliwwert ginn. Biobettere ginn duerch Protein oder Glyco-Ingenieur entwéckelt, wat Experten soen, d'Risiko vun der Immunogenitéit reduzéiert, de Medikamenter méi sécher a méi effektiv a mécht e méi nidderegen Doséierung.
En Biobetter huet déi selwecht Ziel wéi déi ursprénglech biologesch, awer säin Effekt op de Zil dauert eng laang Zäit.
Well en Biobetter e neien Drogen ass, wäert et 12 Joer Maartiwwerbriechung an den USA an aner Mäert genéissen, am Géigesaz zu engem Biosimilar. Zousätzlech sinn Biobetters méi niddereg R & D-Käschte.
Vill vun der Biologi vun der Generatioun vun der Generatioun ginn onqualifizéiert an de Konkurrenz vun Biosimilären ofstëmmen.
Et bleift ze gesinn, ob d'Biobetters konkurrenzfäeg sinn.
Firma déi Biobetters entwéckelen
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, an GlaxoSmithKline hunn all Interesse fir d'Entwécklung vu Biobetter Drogen ausgedréckt. Vill méi erfannen kleng, innovativ Biopharmazeutesch Betriber déi verspriechen Pipelines.
Zum Beispill, britesch Pharma AstraZeneca kaaft déi Biotechnologiefirma MedImmune déi beaflosst op Biobetter R & D konzentréieren.
D'Edmonton, Alberta, Company Compass Biotechnologies, Inc., huet am spéiden Dezember 2011 annoncéiert datt et op d'Entwécklung vu verbesserte biosimilar Proteine wéi EPO an G-CSF fokusséiert.
Compass huet och eng Eenegung fir Source vun rekombinante Protein Biosimilarer an der "CHO" Zelle vu PanGen Biotech vu Seoul, Südkorea, an en Accord mat Arecor Ltd. of Cambridge, England, fir eng Biobetter ze developpéieren, wärmestabile Formuléierung vun der kommerzieller Hepatitis B Impfstoff.
K. Srinivas Sashidhar, e Fuerscher Analyst mat Frost & Sullivan, schreift: "Biobetters ginn déi nächst grouss Chance fir Biopharmazeutesch Firmen an CRO.
D'Participanten vum Marché kënne sech op Kooperatioun mat dëse Firmen kucken fir d'verbesserte Versioune vu Biologen ze entwéckelen. Organisatiounen déi bekannt sinn fir Innovatioun an Experienz mam Generikum, kënne besser positionéiert sinn, fir Erfolleg mat Biobetter ze erreechen. "
E puer vun den gréissten Herausfuerderunge fir d'Fuerscher déi an der Entwécklung vu Biobetters konfrontéiert sin, fir Ähnlechkeet mat der Originator-Molekül z'erreechen an ze kréien Zougang zu den Urform vun der Gesellschaft, sou Sashidhar.
Bekannt och: Biosuperien
Beispill
Déi däitsch Biotechfirma Glycotope entwéckelt TrasGEX, e Biobetter vu Roche enorm erfolleger Onkologie Drogen Herceptin (trastuzumab). TrasGEX zielt den HER2-Rezeptor, deen an verschiddene Krebsen ausgedréckt ass, inklusive HER2-positiv Broscht an Baucherkranker.