De FDA huet e neie Prozess fir d'Zousaz vu Biosimilars opgestallt
Wat sinn Biologen?
Déi meescht Biologen sinn ganz grouss, komplex Molekiéliken oder Gemëschunge vun Molekülen, déi fir Kriibs behandelen, Alzheimer Krankheet, Multiple Sklerose, HIV / AIDS an aner seriöer Krankheeten.
Biologics Präiss Wettbewerb an Innovatiounswelt
Zertifizéierung vu Biosimilarë kann hëllefen, d'Käschte spueren. D'Behandlung mat biologesche Drogen kann Patienten a Versécherungsgesellschaften iwwerall vu $ 100.000 op 300.000 Dollar pro Joer kascht. D'Generic Pharmaceutical Association (GPhA) mengt Beweiser vu verschiddenen Studien, datt e verstäerkten Zougang vu Biosimilarer an de Marché kënnt $ 42 Milliarden op $ 10 Milliarden iwwer 10 Joer.
De President Obama huet den Hypothekerschutz an d'Abordable Care Act an 2010 erlaabt, an e kuerze Wee fir d'Genehmegung fir Biosimilarer gouf als Deel vun deem Gesetzgebung akzeptéiert. Ënner de Biologics Priorique Concours a Innovatioungesetz (BPCIA) kann e biologesche Produkt als biosimilar befaasst ginn, wann d'Donnéeën weisen datt et ganz ähnlech wéi eng scho approbéiert biologesch Medikamenter ass.
E biosimilarem Produkt muss vergläichbar Nivo vun Effizienz a Sécherheet op dem ursprénglechen Produit hunn op enger beschleunigten Zäitschrëft approuvéiert ginn; Déi eenzeg Differenzen hunn an net-aktiven Ingredienten oder Bestanddeeler.
Déi éischt Biosimilars appréciéiert
D'FDA huet de Marché 2015 den éischten Biosimilarer Produkt genehmegt: Zarxio. Zarxio war en Biosimilar fir Neupogen, e Medikamenter fir d'Behandlung vu Patienten agefouert:
- Mat Kriibs mat der myelosuppressiver Chemotherapie
- Mat akuter myeloescher Leukämie déi Induktioun oder Konsolidéierung vu Chemotherapie kréien
- Mat Kriibskréi déi Gänsekleeder Transplantatioun
- Duerch déi autolog Peripheralblutzentzündung Zellensammlung a Therapie
- Mat enger schwiereger chronescher Neutropien.
Impakt op der Industrie
Biosimilar Produkter sinn verdächteg fir weiderhin e groussen Impakt op d' pharmazeutesch Industrie an den USA an an Europa ze hunn. Duerch d'verstäerkten Konkurrenz mat de beschleunegen Zuel vun de Biosimilarer an hir rapid Introduktioun op den Maartplang, musse d'Markekonditiounen evoluéieren. Net nëmmen d'Patienten hunn méi Behandlungsoptiounen, awer se kréien och potenziell d'Fähigkeit, d'Medikamenter ze kréien, déi se fir erniddeg Krankfall brauche fir vill manner wéi déi biologesch Biolog. Mat Biosimilarer kënne méi wäit verbreet sinn, kënnen d'Konsumenten déi selwecht Effizienz, Sécherheet an Zouverlässegkeet erwaarden wéi déi ursprénglech Medikamenter zu engem reduzéierte Präis.
D'FDA Zertifikatioun vun enger beschleunegen Zäitschrëft fir Biosimilar weist fir eng Verännerung an der Industrie a Potenzial fir schaarfe Tropen vum Gewënn fir pharmazeutesch Entreprisen. Dëst ass eng Gelegenheet fir Organisatiounen, déi an Generikum a Biosimilaren spezialiséiert sinn, fir hiren Betrib séier z'erhiewen.
Firmen wéi Coherus, Teva an Sandoz sollen e grousst Wuesstum an der nächster Dekade weisen, wéi se méi biosimilar Produkter op de Maart bréngen.
Dëst ass e Maart, deen an der Milliarde-Dollar-Industrie weiderhin am Fokus bleiwe mat der Méiglechkeet fir d'Industrie ëmmer ze änneren.