Wat ass dëst Detailpräis?
Ee DMF ass néideg fir bulkmaterial fir d'USA ze liesen, awer de FDA brauch net all Fabrikanten fir en DMF ze schécken. D'Informatiounen, déi an engem DMF enthale sinn, kënne benotzt ginn, fir eng Investigative New Drug Application (IND), eng neier Drogen-Applikatioun (NDA), en neier Drogen Applikatioun (ANDA), en aner DMF, eng exportéiert Applikatioun oder ähnlech Dokumenter z'ënnerstëtzen.
De FDA weist datt e DMF net fir eng IND, NDA, ANDA oder d'Ausféierung maachen kann ersat ginn. "Et ass net guttgeheescht oder net ofgestëmmt", sou de FDA. "Technesch Inhalt vun engem DMF ginn nëmmen a Verbindung mat der Iwwerpréiwung vun engem IND, NDA, ANDA oder enger Export-Applikatioun gepréift."
D'API-Fabrikanten mat enger grousser Zuel vu DMFs ginn oft als méi zuverlässeg wat d'Qualitéit, de Reguléierungsapparat an d'Kapazitéit fir sech am aktuellen Good Manufacturing Process (cGMP) entspriechen.
Virun DMFs kënnen iwwerpréift ginn, muss de Produzent eng Dosisform vereinfachen déi den DMF referenzéiert. Net all DMFs ginn vun der FDA gefrot, an de Besëtz vun engem DMF fir engem Produkt garantéiert net sécher datt de Produzent dëst Produkt produzéiert oder an d'USA leet.
An der Vergaangenheet ass eng Ofdreiwung vun engem DMF e Wee fir manner etabléiert Firme fir e Glaubwürdegkeet ze behaapten wann et probéiert huet, an den US-Maart an aner reglementariséiert Märkte ze verkafen.
Mä wann d'DMFs nëmmen iwwerpréift ginn, wann eng ANDA oder NDA se referéiert, e DMF deen net referenzéiert gouf, ass ofendbar wert, och wann den DMF-Halter denkt datt en DMF se legitim gesäit. D'Ofdreiwung DMFs ouni Clienten an den USA huet vill manner üblech, sou méi jéngst DMFs sinn e besseren Indikator fir d'Intent ze fabrizéieren als méi al DMFs.
Déi Fënnef Typen vun DMFs
Typ I: Produkter Site, Ariichtungen, Operatiounsverfahren a Personal net spezifesch zu enger Drogenstoffer. Typ I DMFs ginn net méi vun der FDA acceptéiert, mee al sinn am Fichier.
Typ II: Drogen Substanzen, Substanzzwässer an Materialien an hirer Präparatioun oder engem Drogenprodukt. A Typ II DMF, déi am meeschte verbonne Form, kann och Arzneimittel fir Arzneimittelen ënner Vertrags fir eng aner Gesellschaft iwwerdeelen, déi eng ANDA ofgeschloss hunn.
Typ III: Verpackungsmaterial, vu Flaschen a Kappen op PVC-Harz, déi bei der Fabrikatioun benotzt ginn, mussen an engem DMF oder aneren FDA-Dokumenter wéi en NDA abegraff ginn.
Typ IV: Exzipient, Färzer, Aroma, Essenz oder Material DMF. Excipienten sinn chemesch inaktiv Substanzen wéi Stärken oder Cellulose benotzt fir Drogen Puder zesummenzebréngen, sou datt et zu enger Tablett gedréckt kënne ginn. Aner Beispiller schätzen Aromen bei Kanner drogen, Alkohol an de Flëssegkeets etc.
Typ V: FDA akzeptéiert Referenz Informatiounen, déi net an den aneren Typen agebaut sinn.
D'FDA erfordert datt DMFs aktuell sinn, wann se iwwerpréift ginn. D'FDA-Reglementer iwwert DMF's soen: "All Äusser, Verännerung oder Läsch vun Informatiounen an engem Drogermasterdossier (ausser d'Lëscht, déi am Abschnitt Paragraphe d) ofgeschnidden ass, muss an zwou Exemplare erfëllt ginn a mam Numm, Referenznummer, Volume an Säitennummer déi Informatioun déi an der Drogenmeeschter Datei betrëfft. "
D'FDA garantéiert datt DMFs aktuell sinn. Wann eng Firma keen Joeresrapport fir dräi Joer ausgesat huet, schéckt d'Agence eng "Overdue Notification Letters" fir DMF Prêten. De Proprietär huet 90 Deeg an deem fir seng jäerlechen Rapport ze reagéieren. Wann se net reagéieren, kënnen hir DMF zougemaach ginn.
D'FDA's Guideline for Drug Master Files fannt Dir op senger Websäit.