Heiansdo bei enger klinescher Prozedur fir e gewëssene Medikament, kann et schwéier Schwieregkeete reaktivéieren op Themen déi den Drogekonsum uginn, dat kann oder net dose bezuelt sinn, awer net onerwaart sinn, well se net mat der aktueller Informatioun konsequent sinn. D'Reportage vun engem SUSAR ass en wichtege Aspekt vun klineschen Testen an Drogenprüfung oder klinesch Betreiung an e Beispill vun der Art a Weis wéi de Begrëff benotzt gëtt:
" Well de klineschen Prozess huet e schroen ewechgeholl, hunn d'Enquêteuren vum neie Medikament e SUSAR ofginn."
Firwat SUSAR Matters
E SUSAR kann während klinescher Versuertschaft oder klinescher Betreiung vetrëtt a Berichterstattung variéiert vu Land oder Regioun jee no Reglemente vun de Regierungsorganisatiounen an all Beräich.
D 'Europäesch Unioun. D'Berichterstattung vu SUSAR ass obligatoresch fir klinesch Ermittlungen an der Europäescher Unioun. E Bericht muss de nationalen zuständesche Behörde bannen 15 Deeg vu Véierel (7 Deeg am Fall vu Death oder Life-Dangerous Issue) ginn.
USA. An den USA, Berichterstattung vun onbekannten Evenementer bei klineschen Versuchs ass obligatoresch, awer während der klinescher Betreiung ass et fräiwëlleg. D'US FDA huet e Reportingsystem fir Serious Adverse Events (SAEs) iwwer d'AERS (Adverse Event Reporting System). Während dem Reportingprozess an der Evaluatioun, ass décidéiert, ob déi negativ Veransti gouf onerwaart. D'FDA Reglementer fuerderen iwwer 15 Deeg Reporteren fir eventuell Reaktiounen déi serié a onerwaart sinn.
Kanada. A Kanada, klinesch Versuchsponsorë sinn néideg fir SUSARs fir Gesondheetskanenz ze reportéieren. Klinesch Versuchsponsor, déi och als Bewerber bekannt ginn, muss iwwert 15 Deeg vun engem Véierel (7 Deeg bei Doudesfall oder vu menge vu mengem Mënschheet) rapportéieren a Gesondheetssäiten Kanada SUSARs, déi a Kanéngercher oder dobaussen kanaliséiert hunn, während de Medikamenter a klinescher Prüfung am Kanada ass.
An 8 Deeg vum Gesondheetssekretär vu Kanada vun der SUSAR informéiert e komplette Rapport, deen eng Evaluatioun vun der Wichtegkeet an der implizéierter Ausféierung beinhalt, muss op Health Canada ofgeschloss ginn.
Fehlender Harmoniséierung
D'substantiell internationale Differenze vun den Reglementer op SUSAR a Regele fir d'Berichterstattung op Regulatiounsbehörde ginn net voll harmoniséiert, well verschidde Regiounen verschidde Erwaardungen hunn iwwer d'Informatioun an d'Enquêteuren an Regulateurer a wéi engem Zäitframe.
De Mangel un Harmoniséierung tëscht Länner war ënner der Beurdelung vun der Internationaler Konferenz iwwer Harmoniséierung (ICH) fir mindestens e halleft Joerzéngten.
D'Definitioun vun "Adverse Reaction", déi vu ICH benotzt ginn ass "Een ongewëssene medezinesche Vorkommen an engem Patient oder klineschen Untersuchungssubjekt veruerteelt en pharmazeuteschen Produit an deen net onbedéngt eng kausal Relatioun mat dëser Behandlung hunn . "
Eng negativ Reaktioun kann eng Äntwert op netaktive Ingredienz vun engem Drogen bestehen an déi folgend Evenementer besteet eng "seriéis" negativ Reaktioun, entspriechend der EU:
- Doud
- Eng lieweg bedrohend Episod erfuerderlech direkt Interventioun
- En Event deen zu enger Klinik oder entstan ass déi existent Spidoliséierung
- Eegent Resultat a persistent oder wichteg Inkaptioun oder Behënnerung
- Eng ongebucht anomalie oder Gebuertdefekt
- Eng Episod, déi Interventioun erfordert fir déi heivun a / oder permanenter Behënnerung oder Schued ze verhënneren
Obwuel déi publizéiert an internationale pharmazeutesch Entwéckler hunn intensiv Interessen an enger méi harmoniséierter Method fir d'SUSARs ze beruffen (fir international pharmazeutesch Developperen, et sinn operational a ethesch Grënn fir ze harmoniséieren) et ass nach ëmmer eng laang Manéier fir d'Differenz an de Methoden ze verfaalen a Ressourcen, déi schwiereg schwätzen.